改变指南威胁到重要的艾滋病毒药物试验

2019-04-20 16:17:58 围观 : 172

  改变指南威胁到重要的艾滋病毒药物试验

  2012年6月15日

  在防治艾滋病毒/艾滋病的斗争中,随着治疗,研究和政策的发展,前线的情况不断变化。具有里程碑意义的艾滋病预防试验网络(HPTN)052研究表明,艾滋病毒阳性患者的抗逆转录病毒治疗降低了向性伴侣传播艾滋病毒的可能性,这一研究也不例外。在出版一年后,该研究成为新论文“在艾滋病预防试验网络中建立艾滋病治疗作为预防052随机试验:伦理奥德赛”的研究试验过程的每个阶段所面临的道德挑战的案例研究。发表于2012年6月的临床试验期刊。

  HPTN 052旨在调查与抗逆转录病毒治疗(ART)相关的两个问题。首先,ART可用于预防HIV病毒的性传播吗?其次,早期使用ART对于已经感染艾滋病病毒的人的健康更好吗? 2007年,在9个国家的13个地点开始了全面审判,共有1763对夫妇入学。在每对夫妇中,一个伴侣是艾滋病毒阳性,一个艾滋病毒阴性。

   “HPTN 052提供了有用的现实世界的例子,说明在进行对公共健康有深远影响的研究时所面临的道德困难类型,以及如何管理这些困难以保护参与者并做好科学”。医学博士,公共卫生硕士,硕士学位,该论文的合着者,约翰霍普金斯伯曼生物伦理学研究所的医学副主任Jeremy Sugarman说。

  为了解决研究问题,研究参与者被随机分配到两组 - 一组早期接受抗逆转录病毒治疗,另一组接受艾滋病毒进展后期治疗。随着试验的进行和对早期抗逆转录病毒治疗的热情增加,这成为道德紧张的根源,而此前它被认为可能不安全。例如,2009年11月,世界卫生组织(WHO)发布了新指南,建议早期开始抗病毒治疗。

  关于抗逆转录病毒治疗的审议和不断发展的指导意见“突出了干预道德义务所固有的伦理紧张局势,以及收集数据以开发循证实践的有时相互冲突的需求”。撰写Sugarman及其合着者Myron S. Cohen,MD和MaryBeth McCauley,M.P.H。

  相关故事抗癌免疫治疗可用于抗击HIVMTN启动新研究,使青少年女孩有能力选择HIV预防HIV-1蛋白在抑制免疫反应方面发挥的作用超过了思想。作者指出“持续威胁”。从观察和生态学研究数据,以及它们激发的官方指导,作为HPTN 052的一个至关重要的道德教训:随机试验是否以及如何应对它们。 “随着这些必要的改变,他们威胁到可能支持或反驳建议本身的研究,”他们写。作者认为数据和安全监测委员会(DSMB)在试验期间举行了11次会议,以便在试验期间出现新的发展时帮助拨打重要电话,并与调查人员和机构审查委员会保持必要的沟通。

  然而,即使正在设计HPTN 052,也提出了关于潜在的“胁迫”的道德问题。参与者否则将无法获得ART。作者同意“在研究地点无法获得抗逆转录病毒疗法反映了长期存在的全球正义问题”。但指出,与世界卫生组织,全球抗击艾滋病,结核病和疟疾基金以及总统艾滋病救济紧急计划(PEPFAR)的试验相吻合(但与其分开)的举措使ART更加广泛无需注册HPTN 052即可使用。

  作者还讨论了该研究有可能鼓励不安全性行为的问题,以便将研究结果转化为HIV的传播性,这是HIV研究中提出的一个常见的伦理问题。作者声称“包括”预防包“是在道德上是强制性的,“并且应该包括已知对参与者有效和可访问的方法。

  “在整个审判过程中,必须权衡对”科学真理“的追求以及受试者的权利和福利。 Sugarman说。

  

  虽然HPTN 052的一些结果于2011年5月公布,但该试验仍在进行中,并将按计划持续到2015年,以评估早期和晚期ART治疗的长期结果。

  资料来源:约翰霍普金斯医疗机构